Medical Devices Managment System ISO 13485
عن الدورة
🔹 نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية – ISO 13485:2016
🚀 هل تعمل في قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية؟ هل ترغب في الحصول على شهادة المطابقة الأوروبية CE؟
إذا كنت مُصنّعًا للأجهزة الطبية أو تعمل في مجال المستلزمات الطبية، فإن ISO 13485:2016 هو المعيار الأساسي لضمان الامتثال التنظيمي وضبط الجودة في مؤسستك.
✅ يعد هذا النظام متطلبًا أساسيًا للحصول على علامة المطابقة الأوروبية CE، كما يساهم في تحسين جودة المنتجات الطبية وزيادة ثقة العملاء والأسواق الدولية.
🎯 لماذا تحتاج إلى ISO 13485:2016؟
🔹 الدخول إلى الأسواق العالمية مثل أوروبا وكندا التي تتطلب شهادة ISO 13485.
🔹 تحسين جودة المنتجات الطبية وضمان سلامتها وفعاليتها وفقًا للمعايير الدولية.
🔹 تحفيز الموظفين وتعريفهم بالأدوار والمسؤوليات لضمان الامتثال الكامل.
🔹 تقليل التكاليف التشغيلية من خلال تحسين كفاءة العمليات وتقليل الأخطاء.
🔹 تحسين رضا العملاء عبر تقديم منتجات ذات جودة عالية ومعالجة الشكاوى بشكل احترافي.
🔹 زيادة الشفافية في إدارة الشكاوى، عمليات الاسترجاع، ومراقبة الجودة.
📖 محتوى البرنامج التدريبي
📌 مقدمة عن ISO 13485:2016 وأهميته في قطاع الأجهزة الطبية
📌 المتطلبات القابلة للتدقيق وكيفية تطبيقها في أنظمة الجودة
📌 المصطلحات والتعريفات الأساسية للمواصفة
📌 نظام إدارة الجودة ومتطلبات التوثيق
📌 مسؤوليات الإدارة ودورها في تطبيق النظام
📌 إدارة الموارد والتصنيع والتحقق من جودة المنتج
📌 القياس والتحليل والتحسين المستمر للأداء
محتوى الدورة
Introduction
-
Introduction
Lec 1- SCOPE OF ISO 13485 & RELATION WITH ISO 9001
Lec 2 – Claue # 4.1. General Requirements of QMS
Lec 3 – Claue # 4.2 Documentation Requirements
Lec-4 titled (Lec 4- Clauses # 5.1. to 5.4)
Lec 5- Clauses # 5.5 (Responsibility, authority and communication)
Lec 6- Clauses # 5.6 (Management Review)
Lec 7- Clauses #6.1 & 6.2 (Provision of Resources & Human Resources)
Lec 8- Clauses # 6.3 & 6.4 (Infrastructure & Work Environment and Contamination
Lec 9- Clause #7.1 ( Planning to Product Realization)
Lec 10 – Clause # 7.2. Customer Related Process
Lec 11 – Clause # 7.3 (Part #1)
Lec 12 – Clause # 7.3 (Part #2)
Lec. 13 – Clause # 7.3. (Part #3)
Lec 14- Clause # 7.4. (Purchasing)
Lec 15- Clause # 7.5. (Part1 )
Lec 16- Clause # 7.5. (Part 2 )
Lec 17 Clauses # 7.5. (Part 3 ) & 7.6
Lec 18- Clauses 8.1 & 8.2 Part 1
Lec 19- Internal Audit & Monitoring and Measurment of Processes and Products
Lec 20- Clause #8.3 Control of Non conforming product
Lec 21- Clause #8.4 KPIs & 8.5 Improvement.
Lec 22- Course Review
Earn a certificate
Add this certificate to your resume to demonstrate your skills & increase your chances of getting noticed.
تقييمات ومراجعات الطلاب
EGP
USD