Medical Devices Managment System ISO 13485

🔹 نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية – ISO 13485:2016

🚀 هل تعمل في قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية؟ هل ترغب في الحصول على شهادة المطابقة الأوروبية CE؟

إذا كنت مُصنّعًا للأجهزة الطبية أو تعمل في مجال المستلزمات الطبية، فإن ISO 13485:2016 هو المعيار الأساسي لضمان الامتثال التنظيمي وضبط الجودة في مؤسستك.

✅ يعد هذا النظام متطلبًا أساسيًا للحصول على علامة المطابقة الأوروبية CE، كما يساهم في تحسين جودة المنتجات الطبية وزيادة ثقة العملاء والأسواق الدولية.

🎯 لماذا تحتاج إلى ISO 13485:2016؟

🔹 الدخول إلى الأسواق العالمية مثل أوروبا وكندا التي تتطلب شهادة ISO 13485.

🔹 تحسين جودة المنتجات الطبية وضمان سلامتها وفعاليتها وفقًا للمعايير الدولية.

🔹 تحفيز الموظفين وتعريفهم بالأدوار والمسؤوليات لضمان الامتثال الكامل.

🔹 تقليل التكاليف التشغيلية من خلال تحسين كفاءة العمليات وتقليل الأخطاء.

🔹 تحسين رضا العملاء عبر تقديم منتجات ذات جودة عالية ومعالجة الشكاوى بشكل احترافي.

🔹 زيادة الشفافية في إدارة الشكاوى، عمليات الاسترجاع، ومراقبة الجودة.

📖 محتوى البرنامج التدريبي

📌 مقدمة عن ISO 13485:2016 وأهميته في قطاع الأجهزة الطبية

📌 المتطلبات القابلة للتدقيق وكيفية تطبيقها في أنظمة الجودة

📌 المصطلحات والتعريفات الأساسية للمواصفة

📌 نظام إدارة الجودة ومتطلبات التوثيق

📌 مسؤوليات الإدارة ودورها في تطبيق النظام

📌 إدارة الموارد والتصنيع والتحقق من جودة المنتج

📌 القياس والتحليل والتحسين المستمر للأداء