→ العودة إلى مركز الاستشارات
MEDICAL & REGULATED INDUSTRIES

امتثال منظم يحمي المنتج ويُسرّع الجاهزية للتفتيش.

ندعم الأجهزة الطبية والدواء والقطاعات المنظمة في بناء نظام جودة قائم على المخاطر يربط المتطلبات التنظيمية بالعمليات والتغيير والأدلة وسلامة المنتج.

اطلب جلسة تشخيص استكشف نطاق العمل

BUSINESS CHALLENGES

من التحدي إلى نظام يعمل داخل المؤسسة

متطلبات غير مترجمة

الفريق يعرف اللوائح دون مصفوفة تطبيق ومسؤوليات واضحة.

CAPA يغلق إداريًا

تُغلق الحالات دون إثبات إزالة السبب ومنع التكرار.

تغيير غير محكوم

تغييرات المنتج أو العملية لا تمر بتقييم أثر وتتبع كامل.

COST OF INACTION

تكلفة استمرار الوضع الحالي أكبر من المشكلة الظاهرة

ملاحظة تفتيش أو تأخر سوق

فجوة التتبع أو ملف غير مكتمل قد تؤخر التسجيل أو الوصول للسوق.

مخاطر سلامة واستدعاء

شكوى أو تغيير غير مرتبط بتحليل المخاطر قد يتطور إلى أثر على المريض أو المستخدم.

CAPA بلا فعالية

إغلاق إداري سريع يترك السبب الحقيقي ويزيد التكرار وكلفة التحقيقات.

FROM PAIN TO EXCELLENCE

صورة التحول: من واقع مرهق إلى نظام يمكن قيادته

الوضع الحالي

متطلبات موزعة بين إدارات ووثائق
CAPA يركز على الإغلاق لا الفعالية
الشكاوى والتغيير منفصلان عن المخاطر
الاستعداد يبدأ عند إعلان التفتيش

←

الحالة المستهدفة

مصفوفة امتثال بمالك ودليل
تحقيق قائم على الخطر وقياس الفعالية
نظام دورة حياة مترابط
Inspection Readiness مستدامة

CONSULTING SCOPE

محفظة الاستشارات المتاحة

ISO 13485 للأجهزة الطبية وISO 14971 لإدارة المخاطر

تشخيص، تصميم، تطبيق، تمكين ومؤشرات تحقق واضحة.

GMP وGDP وGxP للدواء والتصنيع المنظم

تشخيص، تصميم، تطبيق، تمكين ومؤشرات تحقق واضحة.

FDA QMSR ومتطلبات السوق الأمريكي

تشخيص، تصميم، تطبيق، تمكين ومؤشرات تحقق واضحة.

EU MDR وIVDR ومتطلبات المطابقة الأوروبية

تشخيص، تصميم، تطبيق، تمكين ومؤشرات تحقق واضحة.

CAPA والانحرافات والشكاوى والتحقيقات

تشخيص، تصميم، تطبيق، تمكين ومؤشرات تحقق واضحة.

ضبط التغيير والموردين والتدقيق والجاهزية للتفتيش

تشخيص، تصميم، تطبيق، تمكين ومؤشرات تحقق واضحة.

EXPECTED OUTCOMES

نتائج قابلة للقياس وليست مجرد ملفات

مصفوفة امتثال

كل متطلب مرتبط بعملية ومالك ودليل واختبار فعالية.

CAPA أقوى

تحقيقات متسقة وقرارات قائمة على الخطر.

تغيير قابل للتتبع

أثر وموافقات وتنفيذ وتحقق موثق قبل الإغلاق.

جاهزية تفتيش

أدلة ومسارات قرار واضحة للفريق والمدقق.

FOCUSERA METHOD

خمس مراحل من التشخيص إلى الاستدامة

01 DIAGNOSE

التشخيص

فهم السياق والمخاطر والأداء.

02 PRIORITIZE

الأولويات

ترتيب الفجوات حسب الأثر.

03 DESIGN

التصميم

حل عملي ومؤشرات نجاح.

04 IMPLEMENT

التنفيذ

تطبيق وتمكين الفريق.

05 VERIFY

التحقق

قياس النتيجة وتثبيت التحسين.

TANGIBLE DELIVERABLES